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GMP无尘车间装修工程的功能分区

发布时间:2024-08-12 来源:AND 浏览量:120

GMP无尘车间装修工程的功能分区是根据生产工艺流程、设备要求、洁净度等级以及防止交叉污染的需求来设计的。一般来说,GMP无尘车间可以划分为以下几个主要功能区域:

1. 室外区(非生产区):这一区域通常包括与生产区不直接连接的办公室、机加工车间、动力车间、化工原料储存区、餐厅、卫生间等。

2. 一般区(非控制区):厂房内部产品外包装操作和其他不将产品或物料明显暴露的区域,如外包装区、QC实验区、原辅料和成品储存区等。

3. 洁净区:厂房内部非无菌产品生产的区域和无菌药品灭(除)菌及无菌操作以外的生产区域。非无菌产品的原辅料、中间产品、待包装产品,以及与工艺有关的设备和内包材在此区域暴露。

4. 无菌区(白色区):无菌产品的生产场所,是GMP管理中的最高洁净度要求区域。洁净度等级最高,一般达到百级或更高。对人员、物料进出有严格的控制措施,如更衣室、风淋室等。区域内所有设备和操作均需符合无菌操作的要求。

5. 其他功能区域:
人流通道:设置必要的净化区和净化设备,如更衣室、风淋室等,确保人员进入洁净区前达到洁净要求。
物流通道:用于物料的运输和净化处理,防止物料污染洁净区。
辅助区域:如工具间、洁具间、缓冲间等,为生产提供必要的支持。

综上所述,GMP无尘车间装修工程的功能分区是根据生产需求、洁净度等级以及防止交叉污染的原则来设计的,每个区域都有其特定的功能和要求。

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